글로벌제약 임상MA/ MSL/ Sr.RA/ Sr.PMS/ QA/ Market Access

[담당업무]

1. 임상MA( Clinical Medical Affairs Manager)

*주요업무:
당뇨병, 비만, 심혈관질환, 간질환, 신장질환 및 신규 치료영역에서 수행되는
임상시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 의학적·과학적 지원을 담당.
임상시험 전략 수립/ 연구자와의 Scientific Partnership 구축/ 연구자 교육/
Investigator Engagement/ Trial Scientific Leadership까지 담당하는
임상개발 중심의 Medical Affairs포지션

*자격:
- MD, PhD, PharmD, 약사 중 하나에 해당 되시는 분
- 최소 5년 이상 Medical Affairs 경력 필수(글로벌제약 경험 선호)
- 논문 저자 경험 및 제약회사 Clinical Development 경험
- Scientific Communication 능력 및 Presentation Skill
- Cross-functional Collaboration 능력

2. (Sr.) MSL Specialist (TO 2명)

*주요업무:
- KOL과의 전략적, 의학적 Communication
- Investigator Sponsored Study (IIS) 관리
- KOL 관리 및 Medical Activity 수행
- Medical Insight 생성 및 영업 마케팅 교육
- Business Ethics 이슈 관리 및 보고

*자격:
- MSL, Medical Affairs 경력 4 년 이상
- 글로벌제약 경력 및 약사 선호
- 국내 의료진 네트워크 보유자
- Good command of English

3. Sr.RA specialist (TO: 2명)
- 글로벌제약 RA경력 5년 ~ 10년 필수
- 신약 등록 및 GMP inspection 경험 필수
- 규제인허가 전략, 이해관계자 소통, 리스크관리 경험자 선호

4. (Sr.) PMS Specialist
- PMS/PASS 프로젝트를 프로토콜 설계부터 최종 보고까지 End-to-End로 관리
- 회사 내부 규정, ICH-GCP/GPP, 헬싱키 선언, 한국 관련 법규 준수 관리
- 프로젝트 예산 관리 및 TMF(Trial Master File) 및 임상 시스템 문서 관리
- 적절한 연구기관(site) 선정 및 평가 (라인 매니저 및 이해관계자 협업)
- 보건당국 및 IRB/윤리위원회와의 커뮤니케이션 및 문서 제출
- 벤더 및 CRO 관리 및 외부 협력 품질 감독
- 모든 일정과 산출물 준수 보장
- PMS/PASS 경력 7년 ~ 10년 (필수 최소 5년, 외자사 경력 필수)

5. QA Manager
- QMS 운영유지 및 한국 법인의 QMR역할 수행
- 일탈처리, Potential Recall, 제품 출하 승인 등 핵심 QA 프로세스 관리
- 내부 운영 및 외부 협력사를 대상으로 Lead Auditor역할 수행
- QA팀원의 리딩, 육성 및 코칭, QA팀 예산 관리 업무
- 글로벌제약 포함 Quality 관련 경력 10년~20년
- 2년 이상의 팀원 관리 경험(팀 리딩, 육성, 코칭 역량 필수)
- 한국 약사 면허 필수 및 Business영어 커뮤니케이션 능력

6. Market Access (Sr.) Specialist
- 국내 시장 접근 전략 및 실행 계획 수립
- 외부 벤더와 협업하여 국내 맞춤형 약물경제성 연구 수행
- 신규 담당 제품에 대한 약가 및 급여 전략/계획 수립
- 시장 접근 환경 변화 모니터링 및 관련 부서와 협업하여 최적의 약가 유지
- HIRA, NHIS, MoHW와의 가치 커뮤니케이션 수행
- Market Access 또는 HTA 분야에서 최소 2년 이상 경험자
- HTA 평가를 주도할 수 있는 수준의 약물경제성 분석 지식 및 경험 보유
- 항암제의 신약 등재 또는 급여 확대에 대한 경제성평가 경험자 선호

7. Market Access Lead
- Market Access 시장환경 분석 및 전략 수립
- Health Economics 및 Value Communication
- Value Dossier 작성 및 Pricing Strategy
- 글로벌 제약회사 또는 대형 제약사의 MA 경력 10년 이상
- 약가(Pricing) 및 급여등재(Reimbursement) 실무 경험
- HIRA·국민건강보험공단(NHIS) 협상 경험
- HTA 및 약물경제성 프로젝트 수행 경험
- Value Dossier 작성 및 Value Communication 경험
- 글로벌 본사와의 협업 및 영어 커뮤니케이션 능력

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[자격요건]

경력: 경력 4~18년
학력: 대졸 이상
직무기술: Medical Affairs