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[담당업무] *포지션: (Clinical) Regulatory Affairs / 부분재택
*주요업무:
1) MFDS 및 FDA 관련 임상개발 단계의 규제 제출 문서 준비, 일정 관리 및 제출
2) IND/CTA 관련 문서(브리핑 패키지, 대응서류 등) regulatory 서류 작성·관리
3) 규제기관 질의, 보완 요청response package 준비 및 커뮤니케이션 실무 보조
4) MFDS 및 FDA 중심의 규제 변화, 변경 사항을 모니터링하고 내부에 공유
5) CRO, publishing vendor 등과 협업하여 제출자료 준비 및 일정 관리 지원
6) SOP, document template, submission tracker 등 업무 프로세스 개선 및 운영
*자격:
- 임상개발 단계의 regulatory 서류 작성 관리 유지 경험자
- IND/CTA 및 임상시험 관련 규정에 대한 이해도 보유자
- 국문·영문 regulatory document 작성 및 검토 가능자
- 유관부서와의 협업 및 일정 관리 역량 보유자
- 유관 업무 10년 내외 경력자
*우대:
- MFDS 임상시험 관련 규정 및 제출 경험
- FDA IND 관련 지식 또는 실무 경험
- 항암제/biologics/oncology 임상개발 경험
- eCTD/CTD 문서 구조 이해 보유자
- 규제기관 질의 대응자료 및 briefing package 준비 경험
- CRO 및 regulatory consultant 협업 경험
JN파트너즈코리아 한석중_이사 / ***-****-****
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[자격요건] 경력: 경력 9~13년
학력: 대졸 이상
직무기술: 제약RA, 임상개발
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