[선릉역] RA(의료기기SW)

[담당업무]

- 의료기기 인허가 및 규제 전략 수립

- 국내외 인허가 문서 작성 및 제출(MFDS, FDA, CE MDR 등)

- 제품 기술문서(Technical File, STED 등) 준비 및 관리

- 해외 파트너사 및 인증기관 커뮤니케이션

[근무부서 및 직급/직책]

- 직급/직책: 팀원급

■ 자격요건

- 학력: 대졸(4년제) 이상, 남녀무관

- 경력: 의료기기 인허가 업무 1년이상~15년이하

- Project Lead 경험자

- 의료기기 Software FDA 경험자

■ 우대조건

- FDA 510(K) 또는 De Novo 제출 경험자

- AI/디지털의료기기 인허가 경험자

- 영어 문서작성 및 커뮤니케이션 능통자

- 해외 규제기관(FDA, CE MDR 등) 대응 경험자

■ 근무조건

- 근무형태: 정규직

- 근무일시: 주5일(월~금), 선택적 자율 출퇴근제 (AM 8:00-10:30 ~ PM 5:00-7:30)

- 연봉사항: 현재연봉+@ (면접후협의)

- 근무지역: 서울시 강남구 테헤란로 312(역삼동, 비전타워) 14층

(선릉역 4번출구 250m)

■ 복리후생

- 4대보험, 주5일 근무, 매년 종합건강검진 제공

- 직원이 지속 성장할 수 있는 환경 제공

- 온보딩 프로그램 (신입 입문 교육 및 버디 지정)

- 외부 교육 및 연수 지원 (컨퍼런스, 포럼, 학회, 직무 강의)

- 사내 온라인 교육 및 연수 지원 (인프런, 온라인 직무 강의 등)

- 회사와 가정의 균형을 위한 환경 제공,

- 경조휴가 및 경조금 지원, 장기근속 휴가 및 포상금

- 자유로운 연차사용 (반차, 반반차 가능)

- 육아 휴직 및 가족돌봄 휴가

- 임직원 격려를 위한 리프레쉬 환경 제공

- 선택적 자율 출퇴근제 (AM 8:00-10:30 ~ PM 5:00-7:30)

- 해피 프라이데이 (매월 마지막 금요일 4시 퇴근)

- 해피 포인트 지급 (네이버페이 포인트)

- 생일 포인트 및 명절 상품권 지급