(주)보령, RA 담당자 경력직 채용
(주)보령이 바이오의약품 규제 업무를 담당할 RA(Regulatory Affairs) 담당자 경력직 채용을 진행한다. 이번 공고는 기술연구 분야 경력 2년 이상 10년 이하의 전문 인력을 대상으로 하며, 바이오의약품 허가 및 임상시험 관련 업무 전반을 이끌어 갈 인재를 찾고 있다.
이번에 채용되는 RA 담당자는 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품의 신규 품목허가(NDA) 신청과 허가 유지 관리를 담당하게 된다. 바이오의약품 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 관리 업무도 맡게 되며, 품목허가 요건과 규제 가이드라인을 지속적으로 검토하는 역할도 함께 수행하게 된다. 또한 CTD(국제공통기술문서) 기반의 품질(CMC), 비임상, 임상 자료를 작성하고 검토하며 보완 관리하는 실무를 경험하게 되어, 바이오의약품 개발 전반의 규제 대응 업무를 폭넓게 다루게 된다.
지원 자격은 약학·화학·생명과학 또는 관련 전공의 학사 이상 소지자로, 약사법 등 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인에 대한 높은 이해도를 갖춰야 한다. 규제기관(식약처 등) 대상 원활한 대관 의사소통 및 민원 대응 능력, 사내 유관부서 및 해외 파트너사와의 협업·조율 능력, CTD 작성 및 보완 자료 대응 실무 경험도 요구된다. 비즈니스 영어 능통자로서 영문 Dossier 검토 및 해외 파트너사와의 이메일·회의 커뮤니케이션이 가능한 수준이어야 한다. 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 또는 주요 허가변경(Major 변경) 주도 경험자, 글로벌 허가(FDA, EMA 등) 프로세스 경험 및 해외 Dossier 작성 경험자, 바이오의약품 개발 전주기 관리를 위한 폭넓은 시야 및 유관부서 업무 이해도 보유자는 우대한다.
근무지는 서울·보령 등 총 3개 지점으로 운영되며, 자세한 내용은 '(주)보령'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.
(주)보령이 바이오의약품 규제 업무를 담당할 RA(Regulatory Affairs) 담당자 경력직 채용을 진행한다. 이번 공고는 기술연구 분야 경력 2년 이상 10년 이하의 전문 인력을 대상으로 하며, 바이오의약품 허가 및 임상시험 관련 업무 전반을 이끌어 갈 인재를 찾고 있다.
이번에 채용되는 RA 담당자는 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품의 신규 품목허가(NDA) 신청과 허가 유지 관리를 담당하게 된다. 바이오의약품 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 관리 업무도 맡게 되며, 품목허가 요건과 규제 가이드라인을 지속적으로 검토하는 역할도 함께 수행하게 된다. 또한 CTD(국제공통기술문서) 기반의 품질(CMC), 비임상, 임상 자료를 작성하고 검토하며 보완 관리하는 실무를 경험하게 되어, 바이오의약품 개발 전반의 규제 대응 업무를 폭넓게 다루게 된다.
지원 자격은 약학·화학·생명과학 또는 관련 전공의 학사 이상 소지자로, 약사법 등 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인에 대한 높은 이해도를 갖춰야 한다. 규제기관(식약처 등) 대상 원활한 대관 의사소통 및 민원 대응 능력, 사내 유관부서 및 해외 파트너사와의 협업·조율 능력, CTD 작성 및 보완 자료 대응 실무 경험도 요구된다. 비즈니스 영어 능통자로서 영문 Dossier 검토 및 해외 파트너사와의 이메일·회의 커뮤니케이션이 가능한 수준이어야 한다. 바이오의약품 신규 품목허가(NDA) 또는 주요 허가변경(Major 변경) 주도 경험자, 글로벌 허가(FDA, EMA 등) 프로세스 경험 및 해외 Dossier 작성 경험자, 바이오의약품 개발 전주기 관리를 위한 폭넓은 시야 및 유관부서 업무 이해도 보유자는 우대한다.
근무지는 서울·보령 등 총 3개 지점으로 운영되며, 자세한 내용은 '(주)보령'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.
