Clinical Project Specialist - 외국계 기업-헬스케어

[담당업무]

1. 프로젝트 수립과 일정 및 예산 관리
- 의약품/의료기기 제품별 프로젝트 수립 관련하여 전반적인 지원 업무를 진행한다. 개별 프로젝트에 대한 기관별 실현가능성, 수행 시 고려사항, 예측되는 리스크 등을 포함한 전략을 수립한다.
- 진행이 결정된 연구의 그 목적, 디자인, 필요 절차에 맞는 기관별 예산과 일정을 계획하고 이를 연구에 반영하며, 기관별 진행 사항을 주기적으로 모니터링 한다.
- 연구의 준비, 승인, 시작, 데이터잠금, 결과, 출간 등의 전반적인 일정을 확립하는데 영향을 줄 수 있는, 연구 기관별 윤리위원회/중앙심의위원회 심의일정 및 기관 준비사항을 확인하고 계획하여 이를 전체 연구 일정에 반영하도록 보고한다.
2. 임상연구 계획서 및 관련 핵심 문서 개발∙관리 지원
- 의약품/의료기기 제품별 Life-cycle에 따른 임상시험(허가, 허가 확장 및 허가 후 임상 포함, 이하 ‘연구’)의 필수 핵심 문서를 개발을 지원한다.
- 연구 관련 문서의 내부 검토 및 승인과정을 진행하고, 연구 일정에 따른 기관별 윤리위원회/중앙심의위원회 승인을 보장한다.
3. 연구 관련 데이터 관리, 분석 및 관련 지원
- Science & Clinical Service 부서 내에서 진행되는 연구에 대해서 필요시 데이터가 정확하게 수집, 입력, 분석되고 프로젝트 별 목적에 따라 자료의 품질 관리를 위한 모니터링 플랜에 따라 해당 연구의 해당 기관별 모니터링 업무를 수행하며, 관련 보고서를 작성하여 보고한다. 진행사항을 manager에게 주기적으로 보고하고, 필요시 추가 업무를 진행하여, 프로젝트의 품질을 유지한다.
4. 연구 관련 기관 및 그 외 임상시험 진행 관련 외부 업체 관리
- 의약품/의료기기 제품별 Life-cycle에 따라 선정된 연구기관, CRO, 비임상시험기관, 분석 기관 및 기타 관련 기관 등과의 프로젝트 별 계약 과정을 진행하고, 견적사항 검토 및 확정, 업무 결과에 따른 평가를 진행한다. 할당된 프로젝트의 예산, 집행 및 추가 비용 등에 관한 예산/집행 작업을 진행한다..
5. 규제 준수 보장 및 품질 컴플라이언스
- GxP 및 MFDS를 포함한 해당 연구 관련 국가 규제기관(Health Authority)의 법규나 규정을 확인하고, 이를 준수하여 진행한다.
- 각 연구의 수행 및 종료 전 과정에 필요한 내부절차(SOP), 연구기관 내부절차(SOP), 규정, 법규를 확인하여, 이를 준수하여 진행한다.
6. 안전성 보고
- 안전성 관련 이슈 발생시 의사결정 체계가 유지되도록 내부 절차를 확인하고, 기관별 연구 관련 보고된 안전성 관련 정보는 규정 및 법규에 맞게 보고될 수 있도록 보장하다.
7. 부서 활동 지원
- CP내 연구 프로젝트 업무 전반에 필요한 제반 업무(관련 최신 규정, 문헌조사, 본사자료조사 등) 조사를 지원한다.

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 과장, 차장

[자격요건]

경력: 경력 7년↑
학력: 대졸
직무기술: Clinical Project Specialist, Clinical Project

- Education: 생명 과학, 간호학, 약학 또는 관련 분야의 학사(4년제) 졸업 이상자

- 7년 이상의 허가용 임상시험의 모니터링 업무 경력 필수

- 의약품, 의료기기 관련 개발 임상시험 경험 우대

- 다국가 임상의 진행 경험을 통한 다양한 벤더 진행 경험 우대

- 다국적 기업 또는 제약회사 근무 경력 우대

- Communication(의사소통): 구두나 문서로 핵심 포인트를 명확하고 적절한 시점에 커뮤니케이션 한다.

- Project Management(프로젝트 관리): 프로젝트 전반을 이해하고, 프로젝트 진행 과정에서의 자신의 역할과 책임, 만들어 내야 하는 성과(산출물)가 무엇인지 파악한다.

- 비즈니스 의사소통 가능한 영어 능력 필수

- 임상 시험 프로세스 및 규제에 대한 깊은 이해

- 임상 연구 인증(certified professional) 우대

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열
외국어: 영어 회화가능,독해가능,작문가능