[회사]
- 코스닥 상장 글로벌 바이오 기업
[포지션] 정규직
- 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 팀장
(국내외 RA 업무를 총괄하며 제품 인허가 전략 수립부터 글로벌 규제기관 대응까지 전 과정 을 주도하는 역할입니다. R&D, QA, 생산, 임상, 마케팅 등 유관부서와 긴밀히 협업하며 인허가 리더십을 발휘할 분을 찾습니다)
[주요업무]
- 국내외 RA 전반 총괄 및 인허가 전략 수립
- 의료기기 허가·신고·인증 자료 작성, 제출 및 일정 관리
- 제품 분류/등급/적용 규정 검토
- 기술문서 및 허가 자료 작성·검토
- 임상·성능·안전성 평가 규제 요구사항 대응
- 규제기관 보완 요구 대응 및 내부 유관부서 협업
- 규제·가이드라인 모니터링 및 영향 분석
- 주요 규제기관 대관 업무
[자격요건]
- 의료기기 인허가 업무 경력 7 년 이상
- 4 등급 의료기기 인허가 수행 경험
- KFDS 인허가 실무 경험 (문서 작성 및 기관 대응)
- 미국 또는 유럽 등 글로벌 인허가 실무 경험 (1 개 이상)
- 영어 문서 작성 및 해외 파트너·기관 커뮤니케이션 능력
[우대사항]
- EU MDR 기술문서 / CE 인증 (MDR transition 포함) 경험
- FDA 510(k) 프로젝트 참여 경험
- ISO 기반 문서 체계 이해 및 심사 대응 경험
- RA 전문가 자격증 보유 (RAC 등)
[근무지]
- 서울 송파구
[근무조건/처우]
- 면접 후 협의
[제출서류]
- 국문 이력서 및 경력기술서 (Word로 하나의 파일로 작성)
- 이력서 제출시 이직사유(퇴직사유), 최종연봉 및 희망연봉 필수 기재요망 (기본급/성과급 각각 기재)
[제출기한]
- ASAP(채용시 마감)
[접수방법]
- E-mail : ******@*******.***
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- 담당자 : 김남균 이사 / AP Search
- 전화문의 : ***-****-****
- E-mail : ******@*******.***
- Linked-in : https://www.linkedin.com/in/apsearch-nkkim
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* 문의사항이 있으시면 언제든 편하게 연락 부탁드리겠습니다 ^^;
#바이오 #에스테틱 #의료기기 #인허가
[개인정보관련 안내]
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